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会议邀约|《医疗器械的临床转化路径》四川华西“医疗器械临床试验质量管理规范培训班”

前言——为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，并于2022年5月1日起施行。医疗器械临床试验质量管理规范培训班为帮助从事医疗器械临床试验

（图片来源：CDME官网）国家药监局器审中心关于发布肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则的通告（2022年第21号）.doc附件肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则本指导原则是对肺结节CT图像辅助检测软件的一般要求，

目前，临床试验CRO在中国的市场规模还不是很大，仍有大量药企直接找医院进行临床试验。需要加强制药公司采用CRO专业服务的意识；另一方面，行业内鱼龙混杂，CRO小公司经营不规范

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、

CRO是一家合同研发公司组织，即为制药企业和研发机构提供专业服务的学术或商业科学机构；药物研发过程中的机构通过合同主要提供包括药产品发现、研发、临床数据管理、药注册申请等临床前研究的专业技术服务支持。 CRO的工作可以涵盖药研发和试验的各个环节，CRO根据所涵盖的药物研发

北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全

新的药物研发具有“高风险、高投入、长周期”的特点。因此，随着新的药物研发成本越来越高，周期压力越来越大，大型药企开始外包一些非核心研发环节，从而控制成本，增加效益。CRO公司作为药企可以借用的外部资源，可以在短时间内迅速组织高度专业化

近年来，一大批初创医药公司的成立加速了CRO产业的快速发展。CRO在全球和中国药物研发市场的渗透率也在逐年增加。市场将继续扩大，国内CRO公司的竞争将越来越激烈。今天小编为大家解读行业报告，从整体现状、存在问题、未来发展趋势三个方面分析CRO的出圈之路。